Вы здесь

Валидация

Валидация и квалификация: мировые стандарты и особенности процедур

Как система обеспечения качества в производстве лекарственных средств и препаратов GMP позволяет производителю выполнить законодательные требования к чистым помещениям и обеспечить соответствующее качество продукции. В стандарте Надлежащих практик описаны рекомендации по проведению квалификации и организации валидации. Подробнее about Валидация и квалификация: мировые стандарты и особенности процедур

Валидация чистых помещений

Валидация чистых помещений – обязательная нормативная процедура, подтверждающая способность фармпредприятия выпускать качественные и безопасные лекарственные препараты и являющаяся основанием для лицензирования компании. Ее выполнение должны осуществлять только опытные и сведущие специалисты, компетентные во многих технических и документальных тонкостях аттестационного процесса. Подробнее about Валидация чистых помещений

Объективный мониторинг воздуха чистых помещений

Согласно российских и международных норм воздушная среда чистых помещений фармацевтической, микроэлектронной, пищевой отрасли и медицинских учреждений в обязательном порядке подлежит текущему контролю, внутреннему и внешнему аудиту. Подробнее about Объективный мониторинг воздуха чистых помещений

Процесс аттестации чистых помещений

Аттестация — сложный и многоуровневый процесс, аспекты которого отражены в нормативной документации. Существуют определенные стандарты отчетов о проведенных испытаниях. Например, для фармацевтических предприятий необходимы все протоколы измерений. Требуется полная информация о соответствии помещений установленным нормам. Подробнее about Процесс аттестации чистых помещений

Валидационные протоколы

Валидационные протоколы по оборудованию и производственным системам, как правило, подразделяются на три составные части, а именно на монтажную квалификацию (IQ), операционную квалификацию (OQ) и эксплуатационную квалификацию (PQ). Что касается производственных систем и оборудования, то эксплуатационная квалификация нередко отождествляется с понятием «валидация»

Подписка на RSS - Валидация