Вы здесь

Чистые помещения

Под чистым помещением понимается объект, в котором регулярно поддерживается уровень содержания определенных частиц на заданном уровне. Если существует такая необходимость, то в них могут устанавливаться и контролироваться иные параметры, включая температурный режим и другое. Заданный объем рассчитывается, исходя из количества элементов, содержащихся в одном кубическом метре воздуха.

Чистые помещения создаются с целью исключения вероятности проникновения в подобные комнаты определенных частиц. Применительно к данной тематике под последними понимается микроскопический объект твердой, жидкой и иной структуры либо микроорганизмы, размер которых находится в пределах 0,005-100 микрометров.

В отношении частиц устанавливается конкретные нижние пороги их габаритов. На этих показателях построена классификация таких комнат. Ключевая особенность подобных объектов заключается в том, что их основной характеристикой является заданное количество мелких частиц установленного размера. То есть, в чистых помещениях в одном кубометре воздуха должны содержатся элементы диаметром в 0,1 мкм. В обычных комнатах при расчете уровня их загрязненности учитывается только общая концентрация частиц.

Первые чистые комнаты

Первые чистые помещения

Впервые понятие «чистые помещения» стали употреблять со второй половины 19 века. В 1860 году Джозеф Листер, хирург из Шотландии, предложил новую идею, назвав ее теорией «чистоты». Ученый заявил о необходимости удаления из помещений поликлиники, где проводятся операции, бактерий. Это решение, по мнению Листера, позволило бы устранить вероятность инфицирования больных. В дальнейшем хирург на практике доказал эффективность своей теории. После проведенных им операций число инфицированных пациентов резко сократилось.

Листер предложил использовать в ходе хирургического вмешательства специальные антисептические составы, которые наносились на медицинские приборы, материалы и руки врача. Также их распрыскивали в помещениях. Впоследствии чистые помещения развивались на основе использования антисептических составов, способных предупредить проникновение патогенной микрофлоры в комнату.

Предложенная Листером идея в то время значительно продвинула вперед в плане формирования чистых помещений. Несмотря на успешность нового метода, в нем отсутствовала одна важная составляющая, которая используется в современных технологиях: организация вентиляции с фильтрацией поступающего воздуха. Однако уже в 1864 году заговорили о создании подобных систем. С таким предложением выступил сэр Джон Саймон. По его мнению, вентиляция должна обеспечивать направленный поток воздуха из одной части помещения в другую. Однако на практике такую систему в рамках чистых помещений реализовали позднее. Вентиляция долгое время использовалась в качестве одного из элементов комфорта.

Позднее в больничных палатах организовали похожую систему. Она включала в себя две воронки. Через одну из них поступал чистый воздух, которым дышал пациент. Вторая воронка, расположенная возле пола, выводила из палаты загрязненный воздух.

Во время Второй мировой войны ученые провели несколько исследований, касавшихся организации вентиляции в помещениях. В итоге такая система стала обязательной в больницах. Принудительная вентиляция помещений применялась именно для очистки последних от загрязнений.

В 1946 году в свет вышла работа за авторством Бурдийона и Колубрука. Ученые привели в своем труде пример перевязочного пункта, в котором показатель кратности воздухообмена в час был равен 20. Это позволило добиться повышения давления в комнате в сравнении с другими помещениями.

Через 15 лет после опубликования данной работы ученые создали ряд основных принципов работы системы вентиляции. Исследователи установили, как распределяются воздушные потоки в комнате, какое влияние оказывает приходящий воздух на уровень содержания в нем аэрозольных загрязнений, насколько эффективно справляются специальные фильтры и иную информацию. Также ученые определили, что именно человек является основным источником бактерий. Последние попадают в окружающую атмосферу через отшелущивающиеся частицы кожного покрова. Кроме того, к началу 1960-х годов стало понятно, что использование рыхлого хлопчатобумажного материала для спецодежды не препятствует распространению бактерий, в связи с чем выбор был отдан в пользу более плотной ткани.

В 1960 году в одной из операционных, расположенных в больнице Миддлсборо, Великобритания, двое ученых Блоуэрс и Кру организовали некое подобие современных систем вентиляции. Они создали воздушный поршень, который направлял воздух в одном направлении через воздухораспределитель, проложенный по потолку помещения. Однако создать в действительности работоспособную систему вентиляции им не удалось. Причина этого заключалась в том, что ученые не учли воздушные потоки, создаваемые перемещающимися людьми и осветительными приборами. Более того, поршень работал с относительно малой мощностью. В результате создаваемый воздушный поток не сохранял заданное направление.

Определенные шаги в сторону повышения эффективности вентиляции предпринял сэр Джон Чарнли. Процессов, заручившись поддержкой компании Howorth Air Conditioning, взялся за модернизацию проточной системы, созданной к тому моменту в его операционной. Чтобы исключить вероятность возникновения эффекта турбулентности, а также с целью организации движения вниз помещения воздушного потока со скоростью в 3 км/ч, ученому необходимо было добиться того, чтобы вентиляция работала с более высокой производительностью. Согласно произведенным расчетам, для достижения указанной цели проточная система в помещении 36 кв.м. должна обеспечивать подачу каждую секунду 11 куб.м. воздуха.

Чарнли пришел к выводу, что организация такой системы будет экономически невыгодной. Вместо этого профессор разработал и создал в 1961 году новый тип палаты, названную им как «парник». Площадь этого стерильного помещения составляла 4 кв.м. Через года после появления новой палаты в Великобритании был издан первый справочник, включавший в себя особенности проектирования вентиляционных систем в операционных.

В течение последующих 5 лет Чарнли продолжил экспериментировать в этой области. Итогом его работ стало появление новой стерильной палаты, которая требовала значительно большую затрату воздуха. При этом ученому удалось повысить качество движения невесомого воздуха, вследствие чего снизился объем содержания микроорганизмов в атмосфере помещения. Кроме того, Чарнли провел изыскания в области материалов спецодежды для медицинского персонала. Созданная им ткань уменьшила количество микроорганизмов, которые выделялись с тел хирургов.

Не меньших успехов со времен Второй мировой войны удалось добиться промышленной области, занимающейся разработкой технологий чистых помещений. Впервые такие комнаты начали создавать еще в период, когда велись боевые действия. Чистые помещения изначально использовались в качестве места, где проводилась сборка элементов военной техники. Появление этих комнат было обусловлено необходимостью повышения качества и надежности различных соединений частей танков, самолетов и так далее.

Во время Второй мировой войны строились чистые помещения с использованием опыта, накопленного в ходе разработок операционных с аналогичными параметрами. Однако в дальнейшем стало понятно, что для целей промышленности необходимо изменить подход. Если в операционных на первый план выходит уровень содержания в атмосфере патогенных микроорганизмов, то при производстве технически сложных деталей требуется снизить число мельчайших частиц. Поэтому ученые направили свои усилия на поиск и разработку материалов, которые в минимальном количестве выделяют в воздух такие частицы. Кроме того, велись исследования, которые позволяли организовать систему подачи больших объемом приточного воздуха.

В 1955 году компания Western Electric Corp. представила первую разработку в области чистых помещений. Тогда же она начала массово внедрять новую технологию. Решение, предложенное Western Electric, предполагало ношение персоналом специальной синтетической одежды, которое не только выделяло мало частиц, но и легко подвергалось очистке. Согласно новой технологии, в чистых помещениях должно быть минимальное количество углов и щелей. Напольные покрытия, заходящие на стены, изготавливались из материала, основанного на виниле. Все световые источники в чистых помещениях размещались в специальных нишах. Такой подход позволял снизить объем накопления на них пыли.

Еще одним важным решением, предложенным Western Electric, стала организация системы, которая постоянно поддерживала в чистых помещениях более высокое, чем в соседних комнатах, давление. Дополнительно в подобных комнатах использовались специальные фильтры серии ULPA, которые удерживали более 99% частиц диаметром 0,3 мкм. За счет применения такой организации чистых помещений резко удалось повысить качество создаваемых гироскопов. В частности, значительно снизился процент брака на производстве.

В 1961 году была утверждена новая Концепция, устанавливающая принципы и особенности вентиляции с однонаправленным (ламинарным) потоком воздуха. Больше всего работ в данном направлении проделал Уиллис Уитфилд. Так, ему принадлежит создание чистого помещения с габаритами 1,8х3х2,1 м, в котором воздушные массы передвигались в одном направлении и очищались несколькими НЕРА-фильтрами. Далее этот поток покидал пределы комнаты через перфорированное напольное покрытие. В итоге получилось чистое помещение, в котором персонал не загрязнял окружающую атмосферу. Все частицы, генерируемые человеком, за счет движения воздушных потоков сами покидали пределы рабочей зоны.

Новая Концепция достаточно быстро нашла свое применение в различных отраслях промышленности. Наибольшую потребность в чистых помещениях испытывали фармацевтические компании. За несколько десятилетий данная технология была усовершенствована за счет внедрения более эффективного оборудования, однако те принципы, что разработал Уитфилд, остались неизменными.

Технологические особенности

Главной особенностью чистых помещений является то, что в них постоянно поддерживается более высокий уровень давления в сравнении с окружающими комнатами. При такой организации достигается дисбаланс в воздушных потоках. То есть, количество поступающего воздуха не совпадает с вытяжным.

Согласно современным нормам, объем первого должен на 20% превышать объем второго в случаях, когда чистое помещение располагается в центральной части здания. Если в такой комнате предусматривается наличие остекления, которое предусматривает возможность инфильтрации, то указанный показатель не может быть ниже 30%. Данная организация обеспечивает поток воздуха из чистого помещения в комнаты, в которых к составу атмосферы предъявляются более низкие требования.

В России сегодня при проектировании подобных объектов учитываются нормы, предусмотренные ГОСТом Р ИСО 14644. Этот стандарт вводит достаточно жесткие требования, предъявляемые при строительстве и эксплуатации чистых помещений:

  1. Классификация показателей, определяющих уровень чистоты помещения.
  2. Требования, предъявляемые к процедурам контроля и мониторинга по соблюдению установленных норм чистоты.
  3. Методики проведения испытаний.
  4. Особенности проектирования чистых помещений, их возведение и ввод в эксплуатацию.
  5. Использование чистых помещений.

Данные нормы распространяются на чистые производственные помещения (ЧПП).

Современные требования

Современные требования, предъявляемые к чистым помещениям, предполагают организацию однонаправленного, ламинарного движения воздушных масс, при котором не возникает эффект турбулентности. При соблюдении этих условий все частицы, генерируемые человеком и поверхностью оборудования, не разлетаются в окружающей атмосфере, а располагаются возле пола и удаляются из комнаты посредством воздушного потока.

Конструкция чистых помещений может существенно отличаться в зависимости от целей и особенностей эксплуатации таких комнат. Но при этом их строение основывается на следующих базовых компонентах:

  • стеновые конструкции, ограждающие чистые помещения от других комнат;
  • кассетные или панельные потолочные конструкции, обеспечивающие высокую герметичность;
  • растровые светильники, которые встраиваются в специальные потолочные ниши;
  • полы с антистатическим покрытием;
  • системы, за счет которых подается очищенный воздух в определенном направлении (воздухозаборники, фильтры, вентиляционные установки и так далее);
  • система, обеспечивающая управление инженерными сетями;
  • шлюзы, через которые поступают и выходят воздушные потоки;
  • передаточные окна;
  • фильтрационные и вентиляторные модули, необходимые для организации чистых зон в комнате.

Каждый из названных элементов регулярно подвергается модернизации, за счет чего повышается качество чистых помещений.

Сферы применения

Чистые помещения применяются в различных сферах. Наиболее востребованы они в следующих отраслях:

Медицина.

Операционный зал

В чистых помещениях проводятся хирургические вмешательства. Также из таких комнат создают реанимационные и родильные палаты. Чистые помещения применительно к медицинской отрасли выполняют две основные функции: снижают вероятность инфицирования пациентов и подавляют развитие осложнений после хирургических и иных вмешательств.

Требования, предъявляемые к созданию и эксплуатации чистых помещений в медицине, регулируются соответствующими европейскими и российскими нормами. В первом случае они перечислены в так называемых Правилах GMP (Правила производства лекарственных средств), а во втором – в «Правилах производства и контроля качества лекарственных средств».

Указанные нормы предусматривают требования, которые призваны предупредить выпуск некачественных изделий и предъявляются к зданиям, где эксплуатируются чистые помещения, персоналу и оборудованию. Также данные Правила устанавливают порядок построения всего производственного процесса, определяют необходимый уровень подготовки специалистов, допущенных до управления соответствующими устройствами, и иные параметры.

С использованием элементов конструкции чистых помещений в медицинской сфере создаются:

  • модульные установки, предназначенные для антисептической обработки и очистке воздуха в небольших комнатах;
  • асептические палаты, где проводится лечение пациентов с тяжелыми формами патологий, включая иммунодепрессивное состояние, лейкоз и так далее;
  • аналогические операционные палаты, одним из требований к которым является низкое содержание патогенных микроорганизмов в воздухе в непосредственной близости от открытой раны;
  • локальные рабочие места, к которым предъявляются высокие требования в плане чистоты;
  • палаты интенсивной терапии, где проводится лечение недоношенных детей, пациентов с ожогами и так далее;
  • стерильные шкафы для хранения продуктов, которые несут определенную опасность для людей.

Конструкции чистых помещений находят свое применение и в других направлениях медицинской отрасли.

Фармацевтика.

При производстве лекарственных препаратов одним из основных требований является предупреждение влияния нескольких факторов:

  • микроорганизмов;
  • химических веществ;
  • аэрозольных частиц.

Классы чистоты помещений в фармацевтическом производстве

ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" определяет типы чистых зон (А, B, С, D) и соответствующие им классы чистоты по ИСО (ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002) для различных чистых помещений фармацевтического производства и отдельных технологических процессов.

Таблица 1. Классификация чистых помещений по ГОСТ Р 52249-2009
Тип чистой зоны Максимально допустимое число частиц в 1 м3 воздуха при размере частиц, равном или большем
В оснащенном состоянии В эксплуатируемом состоянии
0,5 мкм 5,0 мкм 0,5 мкм 5,0 мкм
А 3520 20 3520 20
В 3520 29 352000 2900
С 352000 2900 3520000 29000
D 3520000 29000

 Условия эксплуатации чистых помещений в фармацевтической промышленности определяются указанным выше ГОСТом. Такие комнаты не должны оказывать заметного влияния на состав и качество изготавливаемых лекарственных препаратов. Также в чистых помещениях должен соблюдаться определенный баланс температуры, уровня и количества частиц, влажности и иных параметров, которые не сказываются на состоянии используемого оборудования.

В фармацевтике применяются  комнаты разного класса с отличающимися между собой требованиями к показателю частоты. Подобные помещения располагаются так, чтобы не нарушалась цепочка производственного процесса.

Таблица 2. Примеры операций в чистых зонах для фармпроизводства.
Асептическое производство
Тип зоны Выполняемые операции
А

 Асептическое приготовление и наполнение
 Приготовление растворов, не проходящих дальнейшую стерилизующую фильтрацию 
 Операции по переработке и наполнению приготовленных в асептических условиях продуктов 
 Транспортирование частично закрытых первичных упаковок, например, при лиофильной сушке до завершения укупорки 
 Приготовление и наполнение стерильных мазей, кремов, суспензий и эмульсий, когда продукт находится в открытом виде и не подлежит последующей фильтрации

В

 Зоны, окружающие зону «А»

С

 Приготовление растворов для фильтрации 
 Автоматические упаковочные линии по технологии «выдувание-наполнение-герметизация»

D

 Операции с материалами после мойки 
 Зоны вокруг изолятора

Электроника.

Чистые помещения для электроники

Электронная промышленность предъявляет высокие требования к чистым помещениям. Нормы, применяемые в данной сфере, в последние годы серьезно модифицировались. В частности, современная электронная промышленность предполагает создание изолирующих технологий, исключающих любое влияние человека на производимую продукцию. Достигнуть требуемых показателей удается за счет массового внедрения роботизированной техники.

При производстве электронных устройств необходимо добиться максимального снижения уровня аэрозольных частиц и статического электричества. В этой сфере промышленности в последние годы активно применяются перфорированные фальшполы, обеспечивающие однонаправленное движение воздушного потока.

Таблица 3 - Примеры применения чистых помещений для микроэлектроники

 

Класс чистоты помещения в эксплуатируемом состоянииa)

Тип потока воздухаb)

Средняя скорость потока воздухаc), м/с

Объемd) подаваемого воздуха, м3, на 1 м2 площади помещения в 1 ч

Примеры применения

2 ИСО

О

0,3-0,5

Не применяется

Фотолитография и другие критические зоныe)

3 ИСО

О

0,3-0,5

То же

Рабочие зоны

4 ИСО

О

0,3-0,5

»

Рабочие зоны

Производство масок с несколькими подложками, производство компактных дисков, зоны обслуживания и вспомогательные зоны

5 ИСО

О

0,2-0,5

Не применяется

Рабочие зоны

Производство масок с несколькими подложками, производство компактных дисков, зоны обслуживания и вспомогательные зоны

6 ИСО

Н или Сf)

Не применяется

70-160

Зоны обслуживания, вспомогательные зоны

7 ИСО

Н или С

То же

20-70

Зоны обслуживания, вспомогательные зоны, обработка поверхностей

8 ИСО

Н или С

»

10-20

Зоны обслуживания, вспомогательные зоны