Аттестация чистых помещений

Аттестация чистых помещений

ООО "ПромКонВент" предлагает комплексный объем  услуг по аттестации чистых помещений (валидации чистых помещений), требуемый европейскими и российскими и др. стандартами:

квалификация проектов –DQ производств на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009, ГОСТ Р ИСО 146444, GMP ES, GMP ВОЗ, и др. версий, 
адаптация или корректировка проектов на соответствие требованиям стандартов, 
проведение (или корректировка) пуско-наладочных работ систем HVAC и др. систем, 
сопровождение проектирования и строительно-монтажных работ на соответствие требованиям НД,
квалификация строительно-монтажных работ – IQ, 
квалификация / валидация (аттестация) «чистых» помещений, зон с ламинарным потоком, микробиологических лабораторий – IQ/ OQ/ PQ 
квалификация / валидация (аттестация) складских помещений, в т.ч. «холодных» комнат – IQ/ OQ/ PQ, 
квалификация / валидация (аттестация) технологического и лабораторного - IQ/ OQ/ PQ,
оборудования (линии фасовки, стерилизаторы, лиофильные и др. сушки, таблеточные прессы, автоклавы, холодильники, линии упаковки, оборудование лабораторий и т.д.) - IQ/ OQ/ PQ, 
квалификация / валидация (аттестация) инженерных систем (вентиляция и кондиционирования. водоподготовка, чистый пар, сжатый воздух и др.) - IQ/ OQ/ PQ, 
валидация (аттестация) процесса мойки/очистки, 
валидация (аттестация) аналитических методов, 
валидация (аттестация) компьютерных систем, 
валидация (аттестация) технологического процесса, 
подготовка производства к сертификации по GMP. Сертификация.

Центр валидации ООО "ПромКонВент" в соответствии с требованиями и рекомендациями европейского стандарта разработал формы валидационных документов (планы, протоколы, отчеты и т.д.) и успешно их применяет при валидации объектов. Эти разработанные формы документов были в процессе работы одобрены международными инспекторами.

Центр валидации разрабатывает следующие документы, необходимые при лицензировании:
Валидационный Мастер-план (VMP) c учетом анализа рисков и критериев приемлемости,
Мастер-файл на производство,
Стандартные операционные процедуры (СОПы),
Валидационный комплект документов на технологическое оборудование. 

Центр проводит консультации и обучение (лекции) для специалистов валидационных отделов (ООК) и производственных подразделений по вопросам обеспечения качества в т.ч. с выездом на предприятия.