Вы здесь

Чистые помещения для разных типов процессов фармацевтической промышленности

В фармацевтике используется большое количество процессов и операций по переработке натуральных и синтетических материалов и по расфасовке готовых медикаментозных средств. Эти процессы могут быть непрерывными или периодическими, выполняться вручную или автоматически, но в любом случае они должны обеспечить бактериологическую безопасность препаратов.

По способу применения все фармацевтические препараты можно разделить на три большие группы: наружные, инъекционные и пероральные. Но каждая система человека имеет различные защитные функции и поэтому проектирование чистых помещений в фармацевтическом производстве обязательно должно учитывать специфику применения медикаментов.

Производство препаратов перорального и внутреннего применения

К этой группе относятся таблетки, капсулы, бальзамы, экстракты, кремы и суппозитории. Учитывая специфику применения, сюда также причисляют пессарии и контрацептивные кольца.

Стерилизация таких готовых продуктов, как правило, не производится. Если рецептура требует добавление водного раствора, то его подвергают предварительной стерилизации. Но большинство современных технологий предполагает внесение в жидкие и консистентные препараты специальных консервантов.

Медикаменты этой группы изготавливают в замкнутых автоматизированных системах, где вероятность заражения:

  • Может исходить от персонала.
  • Возникает при загрузке сырья и на выходе готовой продукции.
  • Вероятна при перекрестном и взаимном загрязнении препаратов и персонала.

Поэтому такие производственные процессы не требуют тщательно контролируемой чистоты технологической среды, но необходимо упредить выше перечисленные варианты заражения.

Производство инъекционных препаратов

Технология планировки чистых помещений по производству инъекционных препаратов зависит от специфики их изготовления.

Производство жидких препаратов

Лишь термостабильные препараты проходят финишную стерилизацию. Остальные, а их большинство, подвергают многоэтапной фильтрации для удаления микроорганизмов. Их разливают в стерильные емкости и укупоривают в чистой зоне.

Это наиболее сложный процесс, требующий антисептического окружения (класс 100), соблюдения температурного режима и наличия однонаправленного вентпотока.

Лиофилизация

Для нестабильных препаратов часто применяется лиофилизация. Препараты подготавливают в виде растворов на основе стерильной воды/жидкости, расфасовывают в специальные емкости и далее отправляют в вакуумную камеру. Где и происходит сублимация жидкой основы.

Емкости с высушенными препаратами укупориваются/запаиваются без последующей стерилизации, так как в помещение должно соответствовать классу чистоты ИСО5.

Производство и расфасовка порошков

В помещении, где ведется производство порошкообразных составляющих, следует обеспечить стерильность среды, ее низкую влажность и эффективное пылеудаление в зоне расфасовки. Финишная стерилизация продуктов не производится. Но учитывая, что класс антисептической чистоты помещения должен быть не ниже ИСО5, большое содержание в среде мелкодисперсных взвесей и вероятность аэрационного проникновения в окружающее пространство:

  • Производство организовывается на отдельных участках.
  • Используется оборудование замкнутых и изолированных циклов.
  • Выполняется специальные схемы управления вентиляцией.

Производство наружных препаратов

Данные препараты также можно разделить на подгруппы: общего применения, офтальмологические и имплантанты. Соответственно критерии стерильности технологических линий существенно разнятся.

Нестерильные медикаменты общего назначения

Эти препараты, как правило, наносятся на кожу, которая имеет высокий иммунитет и надежно противостоит проникновению патогенных бактерий. В данном случае не требуется высокий уровень чистоты среды и класс помещения 100 000 вполне достаточен.

 Офтальмологическая и отоларингологическая группа

Большинство препаратов, которые используются для обработки слуховых отверстий, носоглотки и слизистой глазного яблока должны быть биологически безопасными и, следовательно, – стерильны. Производство медикаментов данной группы должно исключить наличие в технологической среде взвесей и микроорганизмов и соответствовать классу 100.

Имплантанты

Данные медицинские изделия вводятся в человеческий организм на длительный срок и к ним предъявляются прецизионные требования стерильности. Их производство выстраивается по принципу замкнутой системы и полностью исключить контакт с операторами. В данных технологических циклах можно также использовать ламинарные шкафы II III класса и изоляторы.

Таким образом, технология проектирования чистых помещений исходит от первичного пункта – специфика технологических фармацевтических процессов.

Оценка: 
Голосов еще нет